为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，海南省药品监督管理局出台了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。现就有关内容予以解读。
一、制定背景和必要性
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。高端医疗器械是生物医药产业中增长迅速、创新活跃的赛道，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也是提升企业核心竞争力、推动医疗器械产业创新升级的关键引擎，更是推动医疗服务模式革新和提升全民健康保障能力的关键力量。去年12月，习近平总书记在海南考察时强调，海南要聚焦生物制造等新领域新赛道，培育有全球竞争力的产业集群，提升核心竞争力。省委、省政府高度重视药品安全监管和生物医药产业发展，冯飞书记、刘小明省长多次调研并研究部署推进我省药品安全监管和生物医药产业高质量发展工作。今年4月，省药监局推动以省政府办公厅名义在全国率先出台了《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（琼府办函〔2025〕83号），开启海南自贸港全面深化药品医疗器械化妆品监管改革，全力打造具有更强创新力和竞争力的自贸港生物医药产业。
近年来，我省生物医药产业依托自贸港政策优势，实现了快速发展，医疗器械产业成为其中一个重要增长点，当前正处于提质升级的关键期。12月18日，海南自贸港正式封关运作，将为我省生物医药产业发展注入强劲动力。为充分发挥政策优势，促进我省医疗器械产业高质量发展，亟需优化监管服务和政策供给赋能。省药监局结合海南实际，研究制定了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》，以超常规精准服务为抓手，破解产业发展堵点，全力支持高端医疗器械创新发展，努力将海南建设为具有全球影响力的高端医疗器械产业集聚高地。
二、总体思路和主要内容
（一）总体思路
《若干措施》立足海南自贸港封关运作重大战略机遇，通过优服务、重支持、强支撑，提供精准化帮扶举措，把政策红利转化为更具竞争力的产业发展生态。
一是建立高能效服务机制。通过持续优化创新产品审评审批通道，成立专项服务小组，提供全方位技术指导，加速产品上市进程。
二是打造高质量产业集群。围绕促进“医工结合”与“产学研”协同，鼓励建设创新平台和公共技术服务平台，打破行业壁垒，打造具有更强竞争力的高端医疗器械产业集群。
三是强化高水平技术支撑。通过优化补齐高端器械产品的审评审批、检验检测、体系核查等监管服务能力，护航产业高质量发展。
（二）主要内容
《若干措施》提出了八条靶向性强，贴合海南实际的支持举措。
一是强化真实世界数据应用引领。通过特许政策吸引国际创新医疗器械产品落地乐城，以“部省协同机制”加速审评审批，以三医联动打通数据壁垒，从而实现创新产品的持续转化和产业聚集。
二是支持建设高水平研发与技术平台。鼓励企业、科研院所设立研发中心和创新平台，为医疗器械企业提供研发技术咨询、性能测试指导、标准解读、质量检测等全链条、一站式的技术服务与指导。通过构建多层次的支撑平台，集聚高端资源，搭建核心引擎，降低创新门槛。
三是鼓励“产学研医”协同创新。支持省内高校、医院与省外优势科研机构、企业共建联合实验室或技术攻关联盟。通过打破壁垒、促进对接，促进“医工结合”与“产学研”协同，聚焦海南特色、予以优先支持，助力我省医疗技术攻关和产业升级。
四是建立重点产品全流程服务机制。对特定类型医疗器械项目予以优先支持，包括创新医疗器械、重点引进项目、解决“卡脖子”问题的产品，省药监局通过成立专项服务小组、全流程靠前服务，以及审评时限压缩至法定时长的45%等举措，向具有重大价值的创新项目和前沿技术领域倾斜资源，精准扶持高端医疗器械创新。
五是鼓励在琼设立研发与生产基地。深化“乐城研用+海口/琼海生产”模式，利用乐城的“政策高地”优势，构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群，推动国际创新医疗器械从“首用”到“落地生产”。省药监局还将创新监管服务，包括前移检查关口、推行分阶段检查模式等，加速项目投产，推动我省形成更具竞争力的产业集群。
六是支持高价值零部件进口与创新产品首购首用。通过指导企业用好“零关税”和加工增值等政策，降低企业成本。省药监局将主动指导帮助企业开拓市场，同时鼓励省内公立医院优先采购和使用，从而形成“引进-生产-应用”的良性循环，进一步转化为高端医疗器械产业发展的“市场优势”和“集群效应”。
七是搭建国际化展示交易平台。利用消博会等平台吸引高端医疗器械参展、发挥自贸港政策优势打造国际枢纽、加强与RCEP国家合作支持企业出海。既吸引全球创新资源“引进来”，也助力中国智造“走出去”，努力将海南打造为高端医疗器械领域连接国内与国际市场的双向桥梁和重要枢纽。
八是打造专业化监管与服务队伍。为夯实产业发展的基础支撑条件，省药监局将通过努力修炼“内功”，从人才培养与能力提升、检验检测能力建设、以及审评标准完善等方面，构建与前沿创新相匹配的专业化监管和服务支撑体系，并转化为可持续的政策优势和技术竞争力，促进高端医疗器械产业高质量发展。
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